發布時間：2018-10-11 來源于：廣東廣信君達律師事務所李立
影片《我不是藥神》觸動了民眾因病致貧的敏感神經。如果說把治大病、重病的藥稱之為神藥，讓神藥下凡，靠的并不是藥神，啟動《專利法》強制許可制度讓其派上用場是有效途徑之一。中國的專利強制許可制度，立法并不晚于或者輸于印度，問題關鍵在于如何啟用。《專利法》強制許可制度的啟動與激活，可使得仿制藥戰略實現升級，讓神藥下凡使患者獲得生機。
《我不是藥神》的熱映，使印度的救命仿制藥名聲大噪。吃不起原研藥、吃不上仿制藥已成為民生之痛。何時擺脫羨慕和奢望仿制藥的現狀，如何才能吃得起、吃得到救命仿制藥，這些問題已經歷史性地擺在國人面前。
一、我國仿制藥戰略及其實踐存在明顯的選擇性缺陷
仿制藥，常常同原研藥（專利藥）進行比較論述。何謂仿制藥？《百度百科》指出：仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。仿制藥不需重復創新藥獲批前所進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批準。仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。生產仿制藥是各國權利，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。
據統計，“我國從1950年到2012年，上市的新藥絕大多數為仿制產品，仿制藥占97%以上”。作為一個以生產仿制藥為主的國家，仿制藥戰略發展存在品類結構的明顯缺陷：一是，仿制的數量占絕對多。有數據顯示，我國近17萬個藥品批文中95%以上是仿制藥；二是，高性價比的仿制不多。它們往往都是對一些常用藥的仿制；三是，瞄準原研藥主動申請仿制藥的并不多。據國家衛生健康委員會提供的數據顯示，2012年至2016年全球共有631個專利到期原研藥，由于供求信息不對稱，許多專利到期藥并沒有企業提出仿制注冊申請；四是，目前申請專利藥強制許可方式，生產救命仿制藥還沒有先例。總的來說，雖然市場上已有大量仿制藥，但對有效緩解老百姓看病貴的“救命藥”、貴價藥、專利藥、原研藥等仿制藥并不多，類似《我不是藥神》中“格列寧”等價格貴、質量高、效果好的仿制藥就極度缺乏。這種狀況，直接導致了患者明知有藥救命，仍因醫學之外原因陷入被動等死的悲哀。
我們不妨通過下面的資料，比較下中國和印度在抗癌靶向藥物的仿制情形。
《中國、印度抗癌靶向藥價格大全》
（以下價格數字來源于互聯網，購買途徑不同，價格會有差異）
肺癌
皮膚纖維素瘤
惡性胸膜間皮瘤
前列腺癌
視網膜母細胞瘤，卵巢、宮頸、輸卵管癌
胃癌
胃腸間質瘤
肝癌
多發性骨髓瘤
膀胱癌
顯然，我們差距明顯。面對差距，背后原因如何評價？有專家提出了自己觀點，比如，鄒瑞雪（香港科技大學生命科學院研究助理）在新京報專欄《仿制藥的分叉口：生命向左，知識產權在右？》一文提出：“松弛的專利政策締造了印度仿制藥的春天”、“仿制藥背后是對知識產權的嚴重侵犯。······許多病患因為承擔不起自己國家高價的進口藥的費用，通過各種途徑尋找和購買印度仿制藥，甚至還有一些人不遠萬里親身來到印度接受治療。這些救人于水火之中的低成本藥品仿制的背后是對知識產權的嚴重侵犯。······毫無疑問，仿制藥通過淡化知識產權條例，直接跳過或者簡化藥物的研發階段，雖然大大降低了藥品的成本，卻也讓那些真正努力做研發的醫藥企業，失去了應得的回饋甚至難以回本。這嚴重打擊了醫藥企業創新的積極性，阻滯了新藥研發的進程。”
2018年7月10日《科技日報》發表了《格列衛近期霸屏，專利制度該不該當“背鍋俠”？》一文，文中有專家表示：“雖然我國法律確定了強制許可制度，但是，大多數國家對于強仿的啟動條件相當苛刻，專利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負面作用更大，不到萬不得已不會使用。而落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發時也曾啟用過。”、“專利制度當籌碼助陣藥價談判” 、“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產，被一句強盜邏輯論調就輕易奪走，那么以后誰還會勤奮勞作？”、“我國不可能在專利制度上開倒車。”等。
對于以上觀點，筆者不能茍同。一方面，我國目前仿制藥的品類選擇和價格情況與印度尚有差距。就仿制藥市場而言，仿制藥戰略在技術、價值、品種、價格等方面已遠離了制度設計的初心，其市場發展落后于新時代群眾疾病救治的基本需求。另一方面，不以降低原研專利藥的價格為目的，仿制藥戰略就喪失了存在和推進的根本價值。不可否認，之所以需要仿制藥和推進仿制藥發展的最大戰略價值就是減少費用，使得民眾避免因醫學之外的原因放棄或得不到有效救治。
仿制藥戰略及其發展實踐已存在明顯的選擇性缺陷，若再繼續秉承上述文中的觀念，難以改變目前仿制藥不利的現狀。我們應采取盤活法律資源在內的多種舉措并行，通過積極履行《憲法》第45條規定的提供物質幫助的憲法義務，實現藥品全面供給。比如通過加大社會保障力度、擴大單一來源采購、通過政府談判等方式方法，加大和加重物質幫助義務，滿足藥品需要，實現治病救人。
在提倡尊重創新藥、保護原研藥的同時，保障仿制藥也是各法治國家的通例，中國也不例外。通過強化政府服務以法制方式，實現治病救人的目的。具體而言，當面對不能耽誤的生命之重時，我們不能被“侵犯”、“松馳”、“開倒車”、“落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動”等言論、觀點誤導和束縛。
距今出臺已經33年之久的《專利法》早已制定了強制許可機制，現在到了啟動和激活這一機制，發揮其作用的時候了。依據法律，提升運用法治思維和法治方式的能力，及時激活并啟動專利藥強制許可制度，讓神藥下凡，為民所用。
二、激活和啟動強制許可制度，實現仿制藥升級造福民眾
藥品對生命的重要性不言而喻。一旦市場機制失去平衡，使政府、社會物質幫助義務難以實現和滿足生命救治需要之時，我們應當依據法律指引，通過科學評估，及時進行干預，秉承專利權人與取得實施強制許可的單位或個人權益的衡平理念，依法激活并啟動《專利法》強制許可規定。讓我們了解一下這一機制。
（一）基于特定目的原則，可給予實施發明專利強制許可
《專利法》第四十九條規定：“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”第五十條規定：“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。”
這兩個法條中既有“緊急或非常情況”更有“公共利益”“公共健康”為目的，提到公共利益，我們在城市建設方面都用得不少，生命和健康的醫藥領域也應引用。
（二）滿足既定程序，才可啟動實施發明專利強制許可程序
要求及時通知專利權人，并予以登記和公告。《專利法》第五十五條第一款規定：“國務院專利行政部門作出的給予實施強制許可的決定，應當及時通知專利權人，并予以登記和公告。”
（三）符合法定需求，才可給予實施發明專利強制許可
只能主要為了供應國內市場。《專利法》第五十三條規定：“除依照本法第四十八條第（二）項、第五十條規定給予的強制許可外，強制許可的實施應當主要為了供應國內市場。”
要有明確實施的范圍和時間。《專利法》第五十五條第二款規定：“給予實施強制許可的決定，應當根據強制許可的理由規定實施的范圍和時間。強制許可的理由消除并不再發生時，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，經審查后作出終止實施強制許可的決定。”
排除了獨占的實施權。《專利法》 第五十六條：“取得實施強制許可的單位或者個人不享有獨占的實施權，并且無權允許他人實施。”
應當付給專利權人合理的使用費而不是免費。《專利法》第五十七條：“取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題。付給使用費的，其數額由雙方協商；雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。”使用費用問題上，不能越低越好。要體現創新的成本，要關注創新價值，要符合創新保護的經濟導向等。
權利人享有司法救濟的權利。《專利法》第五十八條：“專利權人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的決定不服的，專利權人和取得實施強制許可的單位或者個人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。”
（四）法定情形出現時，應依法終止實施發明專利強制許可
《專利法》第五十五條第二款規定：“給予實施強制許可的決定，應當根據強制許可的理由規定實施的范圍和時間。強制許可的理由消除并不再發生時，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，經審查后作出終止實施強制許可的決定。”
強制許可的啟動將牽一發而動全身。其中，妥善處理好專利技術的保護與使用的平衡問題，在嚴格按照法律規定的同時不斷前進，至關重要。美國總統林肯曾經說過，專利制度是給“天才之火”添上“利益之油”。毋容置疑，專利制度對激勵企業和個人不斷進行自主創新有著相當的積極作用。面對藥品價格高昂的問題，在現有專利法框架內也有可充分利用的方法，比如，當仿制藥品研發申請過程中遭遇權利人維權，相關藥企可以援引“Bolar例外”抗辯；在面對國內居高不下的藥品價格時，嘗試通過專利法第69條規定的專利平行進口從他國進口低價的藥品也是一種選擇。
總之，法律是各方利益博弈之后的最大共識。《專利法》關于強制許可的規定，體現了衡平理念，貫徹以人為本的理念，尊重和保障了人權，既體現了對專利權人的保護，又實現了生命健康救治之所需，在專利權利人與他人、社會之間，取得了利益平衡。
三、激活并啟動專利強制許可機制并推進為民所急需仿制藥的及時落地
啟用專利強制許可機制對啟用的對象應當有嚴格的要求。就仿制藥來說“救命、高端、專利、原研、急需”這些都是必不可少的關鍵詞。特別是抗癌藥的問題可以說涉及政府、社會、跨國藥企、醫院、患者之間的全面博弈。實現博弈的多贏，除了加快技術攻關、提高我國藥品創新的投入、鼓勵藥品自主研制創新能力之外，更應當轉變觀念、積極作為。
建立物質幫助治理機制，盡快提升國家、社會履行物質幫助法定義務的實施能力和水平。面對神藥獲取難題，通過總結社會實踐各項活動綜合運用看，瞄準看病貴難題，建設并建立起“一人有病、一家幫助、一社區（村）、一地方提供物質幫助”的多元治理機制。
激活并啟動專利強制許可機制，把既有的專利強制許可規定用足、用對和用好。實踐證明，目前的市場機制策略并不能實現所需仿制藥治病救人的目的。有正版專利藥、原研藥、好藥，但用不起也用不上，這一現狀需要積極加以改變。而運用法律機制啟動早已有的《專利法》有關專利強制許可機制，讓神藥下凡，是目前最行之有效的方法，也符合法治中國的理念。
精選強制許可實施單位，降低藥價，造福病患。《專利法》規定取得實施強制許可的可以是單位或者個人。中國可供選擇的藥企單位眾多，要實現藥品強制許可機制的價值，就應當嚴格按照立法精神、法定程序，通過嚴格程序，慎選實施強制許可的單位。通過他們的有效作為，生產等效的仿制藥，降低藥價，治病救人，造福病患。
綜上所述，對于專利藥的授權、原研藥價格降低、仿制藥取得等問題，可通過政府藥品單一來源采購、政府價格談判、藥品集中招標采購等實現，但這一切的實現，不能以犧牲患者生命健康為代價。藥物專利強制許可制度，中國《專利法》早有規定，立法并不晚于或者輸于印度，實現仿制藥，關鍵在于用好、用對法。《我不是藥神》在展示印度仿制藥成功的同時，也提醒和刺激著我們：雖然我們早就鋪就了仿制藥的法治之路，但我們卻沒有走過。既有的法規資源須通過行使才有價值和意義。面對國內病患缺乏“救命藥”之需，我們應當走專利藥仿制的法治之路，通過選擇恰當專利藥物，啟動并激活專利強制許可制度并精選實施單位，讓神藥下凡發揮神效，以實現保護人民群眾生命健康，提高人民的生活質量的終極目標。